Tin tức

Phân loại trang thiết bị y tế A,B,C,D là tuỳ theo mức độ rủi ro (ảnh hướng đến sức khoẻ) của sản phẩm. Để phân loại trang thiết bị y tế đúng theo nhóm. VINAUCARE hỗ trợ tư vấn trọn gói nhanh chóng lĩnh vực này.

TÓM TẮT VỀ PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Điều 4. Loại trang thiết bị y tế

• Trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó:
• Nhóm 1 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.
• Nhóm 2 gồm trang thiết bị y tế thuộc loại B, C và D, trong đó:
• Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều 5. Nguyên tắc phân loại TTBYT

• Việc phân loại TTBYT phải dựa trên cơ sở quy tắc phân loại về mức độ rủi ro.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một TTBYT khác thì mỗi TTBYT phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
• Trong trường hợp trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một TTBYT khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của TTBYT đó.
• Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết việc phân loại TTBYT bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á mà Việt Nam là thành viên.

Điều 6. Tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT

• Việc phân loại TTBYT phải do tổ chức đủ điều kiện theo quy định tại Điều 7 Nghị định này thực hiện.
• Tổ chức thực hiện phân loại TTBYT phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với TTBYT mà mình đã thực hiện phân loại.
• Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại.

Điều 7. Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT

Điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT:

• Được thành lập hợp pháp theo quy định của pháp luật;
• Có người thực hiện việc TTBYT đáp ứng điều kiện theo quy định tại khoản 2 Điều này.
• Điều kiện của người thực hiện việc phân loại TTBYT:
• Có trình độ từ đại học chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược trở lên;
• Có thời gian công tác trực tiếp về kỹ thuật TTBYT tại các bệnh viện, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có giường bệnh, cơ sở đào tạo chuyên ngành TTBYT, cơ sở nghiên cứu về TTBYT, cơ sở sản xuất TTBYT, tổ chức thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế, cơ quan quản lý về TTBYT (sau đây gọi tắt là cơ sở trang thiết bị y tế) từ 24 tháng trở lên;
• Đã được cơ sở đào tạo kiểm tra và công nhận đủ khả năng phân loại TTBYT theo chương trình đào tạo do Bộ Y tế ban hành.
• Cơ sở chỉ được thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế sau khi đã được Bộ Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 9 Nghị định này.

Điều 8. Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT

Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT gồm:

• Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này;
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này; kèm theo bản xác nhận thời gian công tác theo mẫu quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này và văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại TTBYT.
• Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực đối với bản xác nhận thời gian công tác;
• Bản sao có chứng thực đối với văn bằng, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại TTBYT.

Điều 9. Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT

Thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT:

• Trước khi thực hiện phân loại TTBYT, tổ chức thực hiện việc TTBYT gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT theo quy định tại khoản 1 Điều 8 Nghị định này đến Bộ Y tế;
• Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Bộ Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT theo mẫu số 01 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định này;
• Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế các thông tin sau: Tên, địa chỉ, số điện thoại của cơ sở thực hiện phân loại TTBYT và hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT.
• Trong quá trình hoạt động, tổ chức thực hiện việc phân loại TTBYT phải thực hiện lại thủ tục công bố đủ điều kiện phân loại TTBYT nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố trước đó.

Điều 10. Thừa nhận kết quả phân loại TTBYT

• Trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại TTBYT tương tự Việt Nam.
• Bộ trưởng Bộ Y tế công bố danh sách các nước mà Việt Nam thừa nhận kết quả phân loại TTBYT.

NỘI DUNG CÔNG VIỆC ĐƯỢC THỰC HIỆN BỞI VINAUCARE

⇒ Tư vấn những vấn đề pháp lý liên quan đến thủ tục phân loại TTBYT;

⇒ Tiếp nhận, kiểm tra, đánh giá những tài liệu khách hàng cung cấp. Tư vấn cho khách hàng hoàn thiện đầy đủ và đúng hồ sơ theo quy định;

⇒ Soạn thảo hồ sơ, tài liệu cần thiết  để tổ chức có đủ điều kiện phân loại TTBYT;

⇒ Đại diện khách hàng nộp hồ sơ. Theo dõi và nhận kết quả tại tổ chức có điều kiện phân loại TTBYT;

⇒ Giải quyết những vấn đề pháp lý phát sinh trong quá trình thực hiện để đảm bảo cho quý khách hàng có được kết quả trong thời gian nhanh nhất (nếu có).

CƠ SỞ PHÁP LÝ

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 05 về quản lý trang thiết bị y tế;
• Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28 tháng 10 năm 2016 quy định chi tiết việc phân loại TTBYT;
• Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15 tháng 11 năm 2016 quy định việc thừa nhận kết quả phân loại TTBYT.

Mọi khách hàng có nhu cầu tư vấn và hỗ trợ dịch vụ liên quan đến TTBYT xin liên hệ với VINAUCARE để được hỗ trợ.