Tin tức

Tư vấn công bố TTBYT

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

Dịch vụ công bố đủ điêu kiện mua bán trang thiết bị y tế tại VINAUCARE sẽ làm hài lòng khách hàng với thời gian thực hiện nhanh chóng và hỗ trợ tư vấn chuẩn hồ sơ ban đầu.

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D
1. Tên thủ tục: Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B, C, D

2. Trình tự thực hiện     

Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở mua bán trang thiết bị y tế có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định đến Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở;

Bước 2: Khi nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, Sở Y tế cấp cho cơ sở thực hiện việc công bố Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán theo mẫu số 05 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

Bước 3: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên cổng thông tin điện tử các thông tin sau: Tên, địa chỉ của cơ sở mua bán TTBYT; hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán TTBYT.

Bước 4: Cơ sở chỉ được mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán theo quy định

 

Hướng dẫn phân loại công bố TTBYT

 

3. Cách thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến tại cổng dịch vụ công trực tuyến về quản lý trang thiết thiết bị y tế theo địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn/

4. Thành phần hồ sơ:

a) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế theo mẫu số 07 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định số 36/2016/NĐ-CP;

c) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại các khoản 3 và 4 Điều 13 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán.

5. Điều kiện thực hiện:

Điều 37 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP: Điều kiện của cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1. Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp để thực hiện lắp đặt, hướng dẫn sử dụng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán, trong đó có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật hoặc chuyên ngành y, dược hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

2. Có kho đáp ứng yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 13 Nghị định này và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu theo quy định tại khoản 4 Điều 13 Nghị định này, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Trường hợp không có kho bảo quản hoặc phương tiện vận chuyển phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.

6. Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

7. Thời gian tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả: Các ngày làm việc trong tuần từ thứ 2 đến thứ 6 (Sáng từ 7 giờ 30 đến 12 giờ 00, chiều từ 13 giờ 00 đến 16 giờ 30), trừ các ngày lễ.

8. Thời hạn giải quyết hồ sơ: Sau 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

9. Đối tượng thực hiện: Doanh nghiệp, Tổ chức

10. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế.

11. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

12. Mức thu phí:

13. Căn cứ pháp lý:       

– Luật Đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

– Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng  5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế.

Mẫu phiếu tiếp nhận tại Sở Y tế HCM:

=> PTN_HOSO_175803_1632907391584

Công bố đủ điều kiện mua bán tran thiết bị y tếDoanh nghiệp có nhu cầu tư vấn và đăng ký đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế liên hệ ngay với chúng tôi để được hỗ trợ:

 VINAUCARE: Chuyên hỗ trợ pháp lý và dịch vụ tư vấn cấp Giấy phép kinh doanh, Dịch vụ kế toán thuế, Bảo hộ thương hiệu, Mã số mã vạch, Kiểm nghiệm sản phẩm, Công bố chất lượng sản phẩm, Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate), Chứng nhận lưu hành tự do (CFS), Giấy chứng nhận ANTT, PCCC, Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện VSATTP, Giấy phép lao động và còn nhiều lĩnh vực pháp lý khác mà VinaUCare có thể hỗ trợ bạn…

Thông tin liên hệ:

CÔNG TY TNHH VINAUCARE

Địa chỉ: 776/35 Phạm Văn Bạch, P.12, Q. Gò Vấp, Tp.HCM
Hotline: 0938 335 266 (Mr.Sơn) ∞ 093 811 6769 (Mr.Hải)
Email: lienhe.vinaucare@gmail.com 

"Không nhất thiết bạn phải làm được tất cả mà quan trọng là bạn biết
ai có thể làm được việc đó! Bạn chỉ có việc liên hệ, mọi việc còn lại

hãy để chúng tôi lo!"

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *


Contact Me on Zalo
0938335266