Tin tức

Sản phẩm của doanh nghiệp bạn cần tiến hành đăng ký chứng nhận FDA để đưa sản phẩm ra thị trường nước ngoài? Nhưng bạn chưa biết bắt đầu từ đâu? Bạn đang cần một đối tác thực hiện giúp bạn. Đừng lo, vì đã có Vinaucare ở đây hỗ trợ bạn. Hỗ trợ nhiệt tình, thực hiện nhanh chóng, kết quả liền tay. Sau đây, Vinaucare hướng dẫn bạn quy trình thực hiện đăng ký chứng nhận FDA chính xác nhất. Tham khảo ngay nhé!

FDA là gì? Tổng quan về FDA:

FDA là viết tắt Food and Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ). FDA thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC. Là đơn vị giám sát việc sản xuất và phân phối thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế , thuốc lá và các sản phẩm tiêu dùng khác. FDA có 223 văn phòng thực địa (field offices) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang. Trong năm 2008, FDA bắt đầu mở văn phòng ở nước ngoài, bao gồm cả Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Chile, Bỉ và Vương quốc Anh.
FDA yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc, thiết bị y tế, thiết bị phát xạ, thuốc lá hoặc sinh học trước khi bán trên thị trường Hoa Kỳ phải đăng ký với FDA

FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng các quy định vô cùng nghiêm ngặt đối với những sản phẩm công nghệ sinh học ảnh hưởng trực tiếp đến sức khoẻ của con người.

Chính vì vậy, bất kì một sản phẩm, thiết bị nào đã qua kiểm duyệt và chứng nhận của FDA đều mang tính an toàn tuyệt đối cho sức khỏe của con người. Đây được xem là một giấy thông hành cực kì giá trị đối với những đơn vị đang hoạt động trong các lĩnh vực y tế, thẩm mỹ và thực phẩm.

Việc đăng ký FDA được thực hiện tại https://www.fda.gov. Doanh nghiệp chỉ được bán sản phẩm tại Mỹ khi đã thực hiện thủ tục Đăng ký FDA.

Lợi ích khi tiến hành đăng ký chứng nhận FDA:

♦ Chứng nhận FDA là minh chứng cho chất lượng, tạo niềm tin cho khách hàng, người tiêu dùng về chất lượng sản phẩm

♦ Dễ dàng tiếp cận thị trường Mỹ và một số quốc gia khác

♦ Gặp rất nhiều khó khăn để nhập khẩu khi chưa đăng ký chứng nhận FDA, nếu cố tình nhập khẩu khi chưa có FDA có thể bị phạt, giữ hàng ở cảng.

♦ Các sản phẩm được cấp chứng nhận FDA được đánh giá cao, nâng cao vị trí cạnh tranh

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA

Bước 1: Phân loại sản phẩm

Phân loại sản phẩm hoặc ngành sản xuất để xác định được các quy định cần tuân thủ và các thử nghiệm cần tiến hành (nếu có).

Vinaucaresẽ hỗ trợ khách hàng phân loại mã sản phẩm phù hợp với quy định của FDA và thực tế sản phẩm của khách hàng.

Bước 2: Chuẩn bị hồ sơ

Dưới đây là quy trình, thủ tục xin giấy chứng nhận FDA tại Vinaucare. Trước tiên bạn cần chuẩn bị 1 bộ hồ sơ gồm những giấy tờ sau:

• Hồ sơ đăng ký chứng nhận
• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
• Thông tin doanh nghiệp (địa chỉ, quy mô, sản phẩm,…).
• Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có).
• Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
• Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
• Thông tin khác (tùy trường hợp).

Bước 3: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào khi đăng ký FDA sẽ phải chỉ định văn phòng đại diện tại Mỹ (US Agent) để hỗ trợ FDA liên lạc với cơ sở khi cần thiết. Mỗi cơ sở nước ngoài chỉ được chỉ định một đại lý của Hoa Kỳ.

Bước 4: Đăng ký chứng nhận FDA

Tiến hành tạo tài khoản, đăng ký tài khoản, kê khai thông tin chi tiết sản phẩm, đóng phí cho doanh nghiệp với hệ thống FDA

Bước 5: Nhận giấy chứng nhận đăng ký FDA

Thời gian hoàn thành đăng ký thông thường:
1 – 2 ngày đối với thực phẩm
5 – 7 ngày đối với thiết bị y tế
3 – 4 tuần đối với thuốc OTC và mỹ phẩm

Doanh nghiệp sẽ cấp giấy chứng nhận và bàn giao tài khoản cho khách hàng.

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA vào thị trường Mỹ tại Vinaucare

Bước 1: Vinaucare tư vấn miễn phí cho doanh nghiệp bạn các vấn đề liên quan đến hoạt động đăng ký giấy phép FDA.

Bước 2: Hướng dẫn kê khai tất cả các thông tin đăng ký FDA.

Bước 3: Sau khi nhận đầy đủ thông tin, Vinaucare sẽ tiến hành tạo tài khoản, đăng ký tài khoản, kê khai thông tin chi tiết sản phẩm, đóng phí cho doanh nghiệp với hệ thống FDA.

Bước 4: Sau khi đầy đủ  các bước,hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của doanh nghiệp bạn.

Bước 6: Vinaucare sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho doanh nghiệp.

Bước 7: Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho doanh nghiệp

Hiện tại, VINAUCARE cung cấp dịch vụ thực hiện đăng ký chứng nhận FDA . Để được tư vấn dịch vụ liên hệ ngay đến:

CÔNG TY TNHH VINAUCARE

• Địa chỉ: 776/35 Phạm Văn Bạch, Phường 12, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh
• Hotline: 0938.335.266 – 0938.11.6769
• Email: lienhe.vinaucare@gmail.com

Xem thêm:

Dịch vụ soạn MSDS cho tất cả các mặt hàng thực phẩm, hoá chất

MSDS là gì? Các nội dung trình bày trên MSDS